ОМНИК ОКАС ТАБ. 400МГ №30

шт.

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлено "04".

Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магния стеарат, вода очищенная.

Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

— ортостатическая артериальная гипотензия;

— выраженная печеночная недостаточность;

— повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто - >1%, <10%; иногда - >0.1%, <1%; редко - >0.01%, <0.1%; очень редко - <0.01%.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС: 1.3% - головокружение; иногда - головная боль; редко - обморок.

Со стороны половой системы: иногда - нарушения эякуляции; очень редко - приапизм.

Со стороны дыхательной системы: иногда - ринит.

Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек.

Прочие: иногда - астения.

Симптомы: острая артериальная гипотензия.

Лечение: для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного, например, натрия сульфата; АД и ЧСС могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Альфа₁-адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α₁-адренорецепторов, особенно α_1A и α_1D подтипов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря, простатической части мочеиспускательного канала и детрузоре. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи, уменьшает явления нестабильности мочевого пузыря. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении.

Антагонисты α₁-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения ОПСС. При применении препарата Омник^® Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.

Всасывание

Омник^® Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.

Тамсулозин в форме Омник^® Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция составляет 57%. На абсорбцию тамсулозина в форме Омник^® Окас прием пищи не оказывает влияния. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак препарата в дозе 400 мкг C_max тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, C_max тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Пиковая концентрация в плазме крови увеличивается от примерно 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет около 99%, V_d небольшой - около 0.2 л/кг.

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.

При приеме Омника Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T_1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.

Противопоказано при выраженной печеночной недостаточности.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Препарат отпускается по рецепту.