ДЮФАСТОН 10МГ ТАБ. №20

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне, с гравировкой "S" над знаком "∇" на одной стороне и "155" - на другой стороне таблетки (с обеих сторон от риски).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)).

20 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Прогестероновая недостаточность:

— эндометриоз;

— бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;

— угрожающий или привычный выкидыш (при недостаточности прогестерона);

— синдром предменструального напряжения;

— дисменорея, нерегулярный менструальный цикл;

— вторичная аменорея (в комплексной терапии с эстрогенами);

— дисфункциональные маточные кровотечения.

Заместительная гормональная терапия:

— для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Прогестероновая недостаточность:

— эндометриоз;

— бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;

— угрожающий или привычный выкидыш (при недостаточности прогестерона);

— синдром предменструального напряжения;

— дисменорея, нерегулярный менструальный цикл;

— вторичная аменорея (в комплексной терапии с эстрогенами);

— дисфункциональные маточные кровотечения.

Заместительная гормональная терапия:

— для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Препарат принимают внутрь.

При эндометриозе назначают по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.

При бесплодии (обусловленном лютеиновой недостаточностью) - по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.

При угрожающем выкидыше назначают 40 мг однократно, затем - по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.

При привычном выкидыше препарат назначают по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности с последующим постепенным снижением дозы.

При синдроме предменструального напряжения - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При дисменорее - по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла.

При нерегулярном менструальном цикле - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

При аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с Дюфастоном - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон^® по 10 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней.

Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон^® по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При заместительной гормональной терапии в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами Дюфастон^® назначают по 10 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме приема эстрогенов Дюфастон^® назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.

Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу следует увеличить до 20 мг.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при указаниях в анамнезе на кожный зуд при предшествующей беременности.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень.

Со стороны половой системы: в отдельных случаях - прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы); возможна повышенная чувствительность молочных желез.

Со стороны пищеварительной системы: редко - незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой или болью в области живота.

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - гемолитическая анемия.

Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.

Аллергические реакции: редко - крапивница; очень редко - отек Квинке.

Прочие: очень редко - периферические отеки.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Дюфастон^® не сообщалось.

Лечение: при случайном приеме в дозе, значительно превышающей терапевтическую, рекомендуется промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Аналог природного прогестерона. Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, так называемых андрогенных прогестагенов.

Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью. Являясь прогестагенным компонентом ЗГТ, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Однако в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не оказывает отрицательного влияния на метаболизм углеводов и функцию печени.

Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов. Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона.

Препарат не имеет контрацептивного действия.

При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.

Всасывание

После приема внутрь дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. C_max в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 97%.

Метаболизм

Дидрогестерон метаболизируется в печени путем гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма незначительном объеме 16-α углеродного атома.

Выведение

Выводится с мочой от 56 до 79% преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты. Присутствия неизмененного вещества не обнаружено. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Данных о задержке в организме или усилении действия дидрогестерона у пациентов с нарушениями функции почек не имеется.

Возможно применение Дюфастона при беременности по показаниям.

Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.

Препарат отпускается по рецепту.